屋尘混合hx2过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法）ImmunoCAP Allergen hx2, House dust
注册人住所
Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden
生产地址
Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢
产品名称
屋尘混合hx2过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法）ImmunoCAP Allergen hx2, House dust
结构及组成
抗原包被帽、笔状容器筒。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本产品用于体外定性检测人血清中的屋尘（Hollister-Stier Labs）、户尘螨、粉尘螨和德国小蠊过敏原特异性IgE。
备注
根据《总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（2017年第226号）》，与变态反应（过敏原）相关的试剂，包括总IgE检测试剂、特异性IgE抗体检测试剂，作为第二类医疗器械管理。原注册证编号：国械注进20143405345
其他内容
根据《总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（2017年第226号）》，与变态反应（过敏原）相关的试剂，包括总IgE检测试剂、特异性IgE抗体检测试剂，作为第二类医疗器械管理。原注册证编号：国械注进20143405345
变更情况
说明书的文字性修改。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订说明书和中文标签中的相关内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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