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动物皮毛屑混合ex1过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法)ImmunoCAP Allergen ex1, Animal proteins
注册证编号
国械注进20142405188
注册证编号
法迪亚公司Phadia AB
注册人住所
Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden
生产地址
Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden
代理人名称
赛默飞世尔科技(中国)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢
产品名称
动物皮毛屑混合ex1过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法)ImmunoCAP Allergen ex1, Animal proteins
管理类别
第二类
型号规格
16人份/支
结构及组成
抗原包被帽、 笔状容器筒。(具体内容详见说明书)
适用范围
本产品用于体外定性检测人血清中的猫皮屑、马皮屑、牛皮屑和狗毛屑过敏原特异性IgE。
产品储存条件及有效期
2~8 ℃条件下储存,有效期为24个月。
备注
根据《总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告(2017年第226号)》,与变态反应(过敏原)相关的试剂,包括总IgE检测试剂、特异性IgE抗体检测试剂,作为第二类医疗器械管理。原注册证编号:国械注进20143405188
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
根据《总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告(2017年第226号)》,与变态反应(过敏原)相关的试剂,包括总IgE检测试剂、特异性IgE抗体检测试剂,作为第二类医疗器械管理。原注册证编号:国械注进20143405188
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-02-02
有效期至
2024-02-01
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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