皮下植入式心脏除颤电极导线 Subcutaneous Electrode
注册证编号
Boston Scientific Corporation
注册人住所
4100 Hamline Avenue North Saint Paul, MN 55112 USA
生产地址
3816 DeSoto Boulevard Palm Harbor, FL 34683,USA
代理人注册地址
中国 (上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
产品名称
皮下植入式心脏除颤电极导线 Subcutaneous Electrode
结构及组成
产品由皮下植入式心脏除颤电极导线及缝线套筒组成。
适用范围
皮下植入式心脏除颤电极导线（3010型）为S-ICD系统的一个组成部分，该系统的其他组成部分包括皮下植入式心律转复除颤器（1010型）、程控仪（3200型）和皮下电极导入器（4010型）。该电极经由皮下植入，远端与胸骨平行，近端连接至皮下植入式心律转复除颤器（1010型）。S-ICD 系统可检测心脏电活动并提供除颤治疗。S-ICD 系统旨在为发生致命性室性心动过速但没有症状性心动过缓、持续性室性心动过速或自发性频发室性心动过速（可通过抗心动过速起搏治疗完全缓解）的患者提供除颤治疗。
备注
建议在中国上市后，开展相关的上市后临床跟踪工作，评估该产品长期的有效性和安全性。临床跟踪应详细说明该产品的临床使用情况，包括适应症的选择、临床疗效、导线机械故障、手术并发症、取出病例及原因分析等不良事件的的情况，以及采取的措施、效果以及对市场在用产品采取的措施。
其他内容
建议在中国上市后，开展相关的上市后临床跟踪工作，评估该产品长期的有效性和安全性。临床跟踪应详细说明该产品的临床使用情况，包括适应症的选择、临床疗效、导线机械故障、手术并发症、取出病例及原因分析等不良事件的的情况，以及采取的措施、效果以及对市场在用产品采取的措施。
变更情况
2016-03-23 规格型号由“3010”变更为“3401”。 2019-06-05 见注册证信息变更对比表及注册产品标准变更对比表。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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