国械注进20193071583-器械数据库-医疗器械阳光交易商城

医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >术中脑电/肌电/诱发电位测量系统Nerve Monitoring System

术中脑电/肌电/诱发电位测量系统Nerve Monitoring System

注册证编号

国械注进20193071583

注册证编号

Medtronic Xomed, Inc.

注册人住所

6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216,USA

生产地址

6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216,USA

代理人名称

美敦力（上海）管理有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层

产品名称

术中脑电/肌电/诱发电位测量系统Nerve Monitoring System

管理类别

第三类

型号规格

详见附页

结构及组成

该产品由主机、线缆、外围设备、一次性使用泡沫耳塞、Nim-Eclipse系统软件组成，详见附页。

适用范围

该产品分为SD模式和NS模式，其中：SD模式：该产品适用于记录、测量和刺激/记录包括肌电图(EMG)、诱发的反应和神经/肌肉电位在内的生物电位信号，以及适用于术中诊断皮质轴突传导急性功能障碍。该产品向外科医师和手术小组提供反馈，帮助定位和评估脊髓神经和验证脊髓仪器的位置，以免损伤处于危险中的神经根。NS模式：该产品设用于测量感觉和运动传导通路，并为判断成人颅内和颅外血管动脉中的血流状态提供信息。该产品通过脑电图(EEG)、肌电图(EMG)、运动和感觉诱发电位和神经电位分析。经颅刺激运动诱发电位技术用于评估

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3212936号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3212936号

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-01-16

有效期至

2024-01-15

变更情况

“注册人名称：Medtronic Xomed, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称：Medtronic Xomed, Inc. 美国美敦力施美德股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

缺货登记

填写您的关注的商品信息，我们将尽快给您答复。

* 商品信息：

* 手机号码：

* 单位名称：