人工膝关节系统 PFC Sigma Knee System
注册证编号
DePuy Orthopaedics, Inc.
注册人住所
700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988, U.S.A
生产地址
700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582, USA; 325 Paramount Dr., Raynham, Massachusetts 02767 USA; Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
产品名称
人工膝关节系统 PFC Sigma Knee System
结构及组成
该产品由股骨假体、胫骨平台、胫骨垫片、髌骨假体组成。其中股骨假体为不对称型，分左右；胫骨平台、胫骨垫片和髌骨假体为对称型，不分左右。胫骨假体采用符合YY0117.3标准中规定的铸造钴铬钼合金材料制成，胫骨平台采用符合YY0117.1和YY0117.3标准中规定的锻造钛6-铝4钒合金和铸造钴铬钼合金制成，胫骨垫片和髌骨假体的材料为超高分子量聚乙烯，其物理性能符合GB/T 19701.2。部分钛合金胫骨平台的底部有螺栓塞和堵孔塞，材料为超高分子量聚乙烯。灭菌包装。
备注
2016年5月20日同意更正注册人名称、结构及组成内容，2016年1月28日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
其他内容
2016年5月20日同意更正注册人名称、结构及组成内容，2016年1月28日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
变更情况
原注册证中：（1）变更后的型号规格列表详见附件；（2）产品技术要求变化对比表及说明详见附件。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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