带针缝线锚钉
注册证编号
施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
注册人住所
中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
代理人名称
施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
型号规格
72202611，72202615，72202619，详见附页
结构及组成
该产品由植入物(带线锚钉)和配套工具组成。植入物包括缝线和锚钉;辅助工具包括插入器(包括手柄和杆)。带线锚钉的缝线分为两种无涂层编织缝线：一种为由符合GB/T19701.1标准要求的1型超高分子量聚乙烯材料制成,另一种为由符合GB/T19701.1标准要求的超高分子量聚乙烯材料加聚丙烯单丝制成，缝线染料为符合美国药典（USP）要求的酞菁铜。锚钉由符合YY/T 0660标准要求的PEEK-OPTIMA中LT3聚醚醚酮材料制成。辅助工具中插入器杆由符合ASTM F899-12标准要求的S46500号不锈钢材料
适用范围
用于在肩关节、足部、踝关节、肘关节和膝关节手术中软组织与骨的连接固定。
备注
联系地址;北京市东城区东中街9号东环广场A座2层B-E室 ,邮编:100027联系人;吕京红联系电话:13911162954
附件
产品注册标准:《带针缝线锚钉(商品名:Twinfix)》
其他内容
联系地址;北京市东城区东中街9号东环广场A座2层B-E室 ,邮编:100027联系人;吕京红联系电话:13911162954
变更情况
新增生产地址：B32. 1 St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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