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人造血管 Flixene vascular grafts

注册证编号

国械注进20163460143

注册证编号

Atrium Medical Corporation

注册人住所

5 Wentworth Drive, Hudson, New Hampshire 03051,USA

生产地址

5 Wentworth Drive, Hudson, New Hampshire 03051,USA

代理人名称

迈柯唯(上海)医疗设备有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层227室

产品名称

人造血管 Flixene vascular grafts

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由人造血管和SlideTM GDS移植体放置系统两部分组成，其中人造血管由膨体聚四氟乙烯(PTFE)材料制成，GDS移植体放置系统由转芯、套筒、转杆、锚构成，其中转芯、套筒、转杆为303不锈钢组成，锚由高密度聚乙烯组成。以无菌状态提供，一次性使用。

适用范围

该产品适用于动脉血管重建、分段分流和动静脉血管通路。目前没有充足的证据支持Flixene人造血管能用于主动脉冠状动脉分流或用于补片。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-01-13

有效期至

2021-01-12

变更情况

2019-03-28 1. 删除以下型号规格：25049、25050、25051、25055、25060、25063、25064、25065、25066、25067、25068、25069、25107、25108、25109、25115、25116、25117、25119、25121、25122、25123、25124、25127、25130、25131、25132、25133、25136、25139、25140、25155、25160、25161、25162、25164、25170。 2. 变更原注册产品标准：详见医疗器械产品标准更改单。 3. 生产地址由“5 Wentworth Drive Hudson, New Hampshire 03051, USA ”变更为“40 Continental Blvd., Merrimack, New Hampshire 03054, USA ”。 4. 注册人住所由“5 Wentworth Drive Hudson, New Hampshire 03051, USA ”变更为“40 Continental Blvd., Merrimack, New Hampshire 03054, USA ”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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