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总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)Total T3 Reagent Kit

注册证编号

国械注进20142405914

注册证编号

雅培爱尔兰诊断公司Abbott Ireland Diagnostics Division

注册人住所

Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland

生产地址

Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland

代理人名称

雅培贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)Total T3 Reagent Kit

管理类别

第二类

型号规格

ARCHITECT：1×100 测试/盒，1×500 测试/盒，4×500 测试/盒；Alinity：2×100 测试/盒，2×600 测试/盒。

结构及组成

微粒子、结合物。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清和血浆中的总三碘甲状腺原氨酸(总T3)。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-04-04

有效期至

2024-04-03

变更情况

1. 产品英文名称由“ARCHITECT Total T3 Reagent Kit”变更为“Total T3 Reagent Kit”；2. 包装规格由“4×100 测试/盒，1×100 测试/盒，4×500 测试/盒，1×500 测试/盒。”变更为“ARCHITECT：1×100 测试/盒，1×500 测试/盒，4×500 测试/盒；Alinity：2×100 测试/盒，2×600 测试/盒”；3. 适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统， Alinity i 分析仪”；4. 有效期由“12个月”变更为“11个月”；5. 注册人名称由“Abbott Ireland Diagnostics Division”变更为“Abbott Ireland Diagnostics Division 雅培爱尔兰诊断公司”；6. 说明书中参考区间、需要但未提供的校准品等内容变更，注册产品标准变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、注册产品标准及产品标签的相应内容。,产品储存条件及有效期由“2～8℃储存，有效期22个月”变更为“2～8℃储存，有效期12个月”。请注册人依据批准的变更文件自行修订产品说明书及标签中的相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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