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双能X射线骨密度仪X-ray Bone Densitometer

注册证编号

国械注进20192060175

注册证编号

GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC.

注册人住所

3030 Ohmeda Drive, Madison, WI 53718, USA

生产地址

10F, Jungang Induspia 5-cha, 137, Sagimakgol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea

代理人名称

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢

产品名称

双能X射线骨密度仪X-ray Bone Densitometer

管理类别

第二类

型号规格

Aria

结构及组成

本产品由X射线源组件（包括组合式X射线管组件（高压发生器和X射线管组件）和限束器）、探测器、图像采集及处理工作站(包括计算机、显示器、打印机(选配)、软件发布版本 enCORE 17)、扫描臂、扫描床、扫描床衬垫、QA校准块、双股骨定位器、脊柱定位器(选配)、小房间套件(选配)组成。

适用范围

适用于20岁以上成人的腰椎、股骨、前臂的骨密度测量。

产品储存条件及有效期

备注

按原《分类目录》，该产品分类编码为6830。

附件

产品技术要求

其他内容

按原《分类目录》，该产品分类编码为6830。

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-04-01

有效期至

2024-03-31

变更情况

注册证载明事项变更：1. 生产地址变更前：10F, Jungang lnduspia 5-cha, 137, Sagimakgol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea变更后：#609, #808, #1001~1007, Jungang Induspia 5-cha, 137, Sagimakgol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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