国械注进20172216270

CNSystems Medizintechnik AG

Reininghausstrasse 13,8020 Graz Austria

Reininghausstrasse 13,8020 Graz Austria

广州市鑫驹科贸发展有限公司

广州市天河区珠江新城华就路23号14F

连续无创型血压监测系统Continuous non-invasive blood pressure measurement system

第二类

CNAP™ Monitor 500

该产品由主机、CNAP™应用部分、NBP应用部分、电池及电源适配器组成，其中：CNAP™应用部分包括：CNAP控制器、CNAP电缆、CNAP控制器固定装置、CNAP前臂固定袖带、CNAP双指指袖（小、中、大）；NBP应用部分包括：CNSystems APC小儿袖带、CNSystems APC小号成人袖带、CNSystems APC成人袖带、CNSystems APC大号成人袖带。

该产品可在医院和临床机构中对成人和4岁以上小儿无创地连续测量、显示血压（收缩压、舒张压、平均压、血压波形）和脉搏，还可进行血压和脉搏报警。该产品需要由受培训的专业人员操作。 脉搏压力变异(PPV)分析功能，不能用于开胸手术患者，该功能的临床意义、适用性和可靠性，必须由临床医生判断。PPV信息仅限于指令机械通气并且没有发生心率失常的镇静病人使用。PPV测量只对成年病人进行过验证，建议临床环境下仅对成人患者使用该功能，急性右心室功能不全的患者慎用。

/

/

产品技术要求

/

国家食品药品监督管理总局

2017-07-13

2022-07-12

2018/3/6“注册人名称：CNSystems Medizintechnik AG”变更为“注册人名称：CNSystems Medizintechnik GmbH”。 2018/3/15“注册人名称：CNSystems Medizintechnik AG”变更为“注册人名称：CNSystems Medizintechnik GmbH”。 2018/12/10“注册人名称：中文：/”变更为“注册人名称：中文：奥地利心脑系统医疗技术股份有限公司”。 2018/12/271．注册证载明型号规格变更为“CNAP Monitor 500 HD”。2.注册证载明产品适用范围变更为“该产品可在医院和临床机构中对成人和4岁以上小儿无创地连续测量、显示血压（收缩压、舒张压、平均压、血压波形）和脉搏，还可进行血压和脉搏报警。该产品需要由受培训的专业人员操作。脉搏压力变异(PPV)分析功能，不能用于开胸手术患者，该功能的临床意义、适用性和可靠性，必须由临床医生判断。PPV信息仅限于指令机械通气并且没有发生心率失常的镇静病人使用。PPV测量只对成年病人进行验证，建议临床环境下仅对成人患者使用该功能，急性右心室功能不全的患者慎用。提供由血压波形衍生出的血流动力学(HD)参数：心输出量CO、每搏输出量SV、血管外周阻力SVR。”。3.注册证所附产品技术要求的变更内容详见变更对比表的附页。