食物混合fx5过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法）ImmunoCAP Allergen fx5, Food
注册人住所
Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden
生产地址
Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢
产品名称
食物混合fx5过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法）ImmunoCAP Allergen fx5, Food
结构及组成
抗原包被帽、笔状容器筒。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本产品用于体外定性检测人血清中的蛋白、牛奶、鱼（鳕鱼）、小麦、花生和大豆过敏原特异性IgE。
备注
根据《总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（2017年第226号）》，与变态反应（过敏原）相关的试剂，包括总IgE检测试剂、特异性IgE抗体检测试剂，作为第二类医疗器械管理。原注册证编号：国械注进20143405348
其他内容
根据《总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（2017年第226号）》，与变态反应（过敏原）相关的试剂，包括总IgE检测试剂、特异性IgE抗体检测试剂，作为第二类医疗器械管理。原注册证编号：国械注进20143405348
变更情况
产品溯源性由“溯源至世界卫生组织(WHO)人血清免疫球蛋白E的第2代国际参考品(IRP) 75/502 ”变更为“溯源至世界卫生组织(WHO)人血清免疫球蛋白E的第3代国际标准品11/234 ”。产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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