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庆大霉素骨水泥Gentamicin Bone Cement

注册证编号

国械注进20153132898

注册证编号

德培依CMW（英国）国际有限责任公司DePuy International Ltd. Trading as DePuy CMW

注册人住所

Cornford Road, Blackpool, Lancashire, FY44QQ, UK

生产地址

Cornford Road, Blackpool, Lancashire, FY44QQ, UK

代理人名称

强生（上海）医疗器材有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

产品名称

庆大霉素骨水泥Gentamicin Bone Cement

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

庆大霉素骨水泥分为SmartSet庆大霉素高粘度骨水泥,SmartSet庆大霉素中粘度Endurance骨水泥及预装SmartSet高粘度庆大霉素骨水泥(含SmartMixCemvac骨水泥粉-液混合辅助工具)。其中高粘度骨水泥粉末由庆大霉素硫酸盐,甲基丙烯酸甲酯/丙烯酸甲酯共聚物,过氧化苯甲酰和二氧化锆组成;中粘度骨水泥粉末由庆大霉素硫酸盐,聚甲基丙烯酸甲酯,甲基丙烯酸甲酯/苯乙烯共聚物,过氧化苯甲酰和硫酸钡组成。骨水泥液体由甲基丙烯酸甲酯,N,N 二甲基-P-甲苯胺和对苯二酚组成。

适用范围

该产品适用于所有可能存在庆大霉素敏感菌感染的关节置换术中假体与活体骨之间的固定。只有在其他治疗方法无法成功保肢的情況下,才能对儿童使用骨水泥。骨水泥应配合适当的假体使用。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国械注进20153652898

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国械注进20153652898

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-01-25

有效期至

2024-01-24

变更情况

“注册人名称:DePuy International Ltd. Trading as DePuy CMW 德培依CMW（英国）国际有限责任公司 ; 注册人住所:Cornford Road, Blackpool, Lancashire, FY44QQ, UK;”变更为“注册人名称:DePuy Ireland UC 德培依爱尔兰公司 ; 注册人住所:Loughbeg, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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