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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >脊柱后路内固定系统Implants for Spinal Surgery
脊柱后路内固定系统Implants for Spinal Surgery
注册证编号
国械注进20153130018
注册证编号
辛迪思有限公司Synthes GmbH
注册人住所
Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
生产地址
见附页
代理人名称
强生（上海）医疗器材有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
产品名称
脊柱后路内固定系统Implants for Spinal Surgery
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该系统由矫形棒、椎弓根螺钉、连接器、夹子、横向连接器、钩和项圈组成。其中矫形棒由符合ISO 5832-2标准规定的4级纯钛（TA4）材料或符合ISO 5832-11标准规定的钛6铝7铌（Ti6Al7Nb）钛合金材料制成；Pangea多轴向椎弓根钉中的项圈采用符合ISO 5832-2标准规定的2级纯钛（TA2）材料制造；其他所有组件采用符合ISO 5832-11标准规定的钛6铝7铌（Ti6Al7Nb）钛合金材料制造。钛金属产品的表面经阳极氧化处理。分为灭菌和非灭菌包装。
适用范围
该产品用于脊柱内固定。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号：国械注进20153460018
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号：国械注进20153460018
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-02-02
有效期至
2024-02-01
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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