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抗核抗体谱(IgG)检测试剂盒(流式点阵免疫发光法)BioPlex 2200 ANA Screen with MDSS Reagent Pack
注册证编号
国械注进20192401797
注册证编号
伯乐实验有限公司Bio-Rad Laboratories, Inc.
注册人住所
6565 185th Avenue, NE-Redmond-WA 98052-UNITED STATES
生产地址
14620 NE N Woodinville Way-Suite 200-Woodinville-WA 98072-8440-UNITED STATES
代理人名称
伯乐生命医学产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位
产品名称
抗核抗体谱(IgG)检测试剂盒(流式点阵免疫发光法)BioPlex 2200 ANA Screen with MDSS Reagent Pack
管理类别
第二类
型号规格
100 人份,5000 人份。
结构及组成
微球试剂、结合物、样本稀释液。(具体内容详见产品说明书)
适用范围
该产品用于体外定性检测特异性抗核抗体谱(ANA)和定量检测dsDNA抗体,以及体外半定量检测人血清和/或EDTA或肝素抗凝血浆中10种独立抗体(核染色质、抗核糖体蛋白、SS-A、SS-B、Sm、SmRNP、RNP、Scl-70、Jo-1和Centromere B)。
产品储存条件及有效期
在2~8℃的条件下保存,有效期18 个月。
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403204号
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403204号
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-03-08
有效期至
2024-03-07
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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