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乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒 (化学发光微粒子免疫检测法

注册证编号

国械注进20163402611

注册证编号

Abbott Ireland Diagnostics Division

注册人住所

Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

生产地址

Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

代理人名称

雅培贸易(上海有限公司

代理人注册地址

中国(上海自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒 (化学发光微粒子免疫检测法

管理类别

第三类

型号规格

自动/手工稀释程序：1×100 测试/盒，1×500 测试/盒。手工稀释程序：1×100 测试/盒，1×500 测试/盒，4×500 测试/盒。

结构及组成

试剂盒(1×100 测试/盒，1×500 测试/盒，自动/手工稀释程序：微粒子，结合物，样本稀释液。试剂盒(1×100 测试/盒，1×500 测试/盒，4×500 测试/盒，手工稀释程序：微粒子，结合物。（具体内容详见说明书

适用范围

该产品用于体外定量测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒表面抗体(HBs抗体。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-08-15

有效期至

2021-08-14

变更情况

储存条件及有效期由“试剂盒(自动/手工稀释程序)：在2～8°C条件下保存，有效期12个月。试剂盒(手工稀释程序)：在2～8°C条件下保存，有效期15个月。”变更为“在2～8°C条件下保存，有效期15个月”。产品说明书文字修改，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。,试剂盒组分进行调整，说明书文字性变更。变更内容详见附件，请注册人根据变更对比表，自行修改说明书。,同意变更以下内容：（1）【适用仪器】增加Alinity i 分析仪。（2）产品技术要求，产品说明书的变更，具体内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修订产品技术要求，产品说明书和标签中的相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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