白细胞分化抗原CD3/CD8/CD45/CD4检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC/PE/PerCP/APC）
注册证编号
Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences
注册人住所
2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA
生产地址
2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA
代理人名称
碧迪医疗器械(上海)有限公司 （住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位）
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区富特北路458号三层348部位
产品名称
白细胞分化抗原CD3/CD8/CD45/CD4检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC/PE/PerCP/APC）
结构及组成
BD MultiTEST CD3/CD8/CD45/CD4试剂保存在含0.1%叠氮化钠的1mL缓冲盐溶液中。其中含有FITC标记的CD3，克隆SK7；PE标记的CD8，克隆SK1；PerCP标记的CD45，克隆2D1（HLe-1）；APC标记的CD4，克隆SK3。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品是一种四色直接免疫荧光试剂，配合流式细胞仪使用，用于识别和确定红细胞被裂解的全血中人类成熟T淋巴细胞（CD3+）、抑制性/细胞毒性（CD3+CD8+）T淋巴细胞亚群和辅助性/诱导性（CD3+CD4+）T淋巴细胞亚群的百分比和绝对计数。当配合BD TruCOUNT™管使用时，可以用单个管计算这些细胞群的绝对计数。
备注
缴费付款单位:碧迪医疗器械(上海)有限公司收据邮寄地址:北京市朝阳区建国路77号华茂写字楼3座28层 BD公司
其他内容
缴费付款单位:碧迪医疗器械(上海)有限公司收据邮寄地址:北京市朝阳区建国路77号华茂写字楼3座28层 BD公司
变更情况
增加注册人中文名称“碧迪生物科学”，增加生产地址“Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735, Cayey 00736 Puerto Rico”和产品说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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