可吸收夹固定装置
注册人住所
上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位
代理人注册地址
上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位
型号规格
STRAP25， STRAP25R， STRAP12， OPSTRAP20， OPSTRAP20R
结构及组成
该产品由施夹器和预装合成可吸收钉夹(12、20或25个)组成。可吸收钉夹是由质量比例为80%的丙交酯和乙交酯共聚物和20%的含紫色染料的聚对二氧环己酮混合而制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围
该产品适用于在微创手术和开放性手术(例如疝修补术)中将修补材料固定于软组织。
备注
产品英文名更改;由于新增加了产品型号,申请表中更新了型号规格部分;产品性能结构及组成部分中增加了新型号对应的可吸收夹钉夹数;产品标准中增加新型号相应内容。邮寄地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦 6楼 法规事务部邮编:200030
其他内容
产品英文名更改;由于新增加了产品型号,申请表中更新了型号规格部分;产品性能结构及组成部分中增加了新型号对应的可吸收夹钉夹数;产品标准中增加新型号相应内容。邮寄地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦 6楼 法规事务部邮编:200030
变更情况
申请人申请变更内容如下：1. 增加型号规格：STRAP12R，根据申报资料，新增型号规格产品本身未发生任何变化，仅为该型号包装数量不同，变更后产品型号规格如下：产品规格供应型号STRAP25每施夹器预装25个钉夹，6包/盒STRAP25R每施夹器预装25个钉夹，1包/盒STRAP12每施夹器预装12个钉夹，6包/盒STRAP12R每施夹器预装12个钉夹，1包/盒OPSTRAP20每施夹器预装20个钉夹，6包/盒QPSTRAP20R每施夹器预装20个钉夹，1包/盒2.将性能指标“特性粘度（IV）”修改为“对数粘度（IV）”，指标要求不变，对应检测方法由“特性粘度 (IV): 按照 ASTM D 2857和 ASTM D 4603描述的程序测定可降解材料聚合物的特性粘度，应符合4.4.1的要求。”变更为“对数粘度 (IV): 按照 ASTM D 2857描述的程序测定可降解材料聚合物的对数粘度，样品浓度为0.100g/dl，应符合4.4.1的要求。”,详见“注册产品标准更改单”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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