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雌二醇检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys Estradiol III

注册证编号

国械注进20152403515

注册证编号

罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH

注册人住所

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany

生产地址

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany

代理人名称

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

产品名称

雌二醇检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys Estradiol III

管理类别

第二类

型号规格

100测试/盒；300测试/盒

结构及组成

100测试/盒：包被链霉亲合素的磁珠微粒（透明瓶盖），1瓶，6.5mL；生物素化的抗雌二醇抗体（灰盖），1瓶，9mL；钌复合物标记的雌二醇肽（黑盖），1瓶，9mL。（具体内容详见产品说明书） 300测试/盒：包被链霉亲合素的磁珠微粒，1瓶 12.4mL；生物素化的抗雌二醇抗体，1瓶，19.7mL；钌复合物标记的雌二醇肽，1瓶，18.8mL。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

该产品用于体外定量检测人血清和血浆中的雌二醇。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-04-18

有效期至

2024-04-17

变更情况

同意增加包装规格300测试/盒，变更试剂适用仪器，并对说明书和产品技术要求进行文字性修改，具体内容详见附件。请申请人参照变更批件自行修订产品技术要求、中文说明书和中文标签中的相关内容。,1.产品说明书中【参考值（参考范围）】项，计量单位由“pg/L”变更为“pg/mL”。2.产品说明书中溯源性由“该方法溯源至ID-GC/MS（同位素稀释气体色谱/质谱）CRM 6400a标准。”变更为“该方法溯源至ID-GC/MS（同位素稀释气体色谱/质谱）CRM 6004a标准。”。请注册人根据变更文件自行修改产品说明书中的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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