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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >乙型肝炎病毒表面抗原质控品
乙型肝炎病毒表面抗原质控品
注册证编号
国械注进20163401513
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司/住所：中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位。
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
乙型肝炎病毒表面抗原质控品
管理类别
第三类
型号规格
15 × 1.3 mL
结构及组成
试剂-工作溶液：由人血清制成；缓冲液；防腐剂。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于乙型肝炎病毒表面抗原定量（Elecsys HBsAg II quant II）免疫检测项目的质量控制。
产品储存条件及有效期
/
备注
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附件
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其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-04-19
有效期至
2021-04-18
变更情况
变更适用机型及产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修改产品说明书中的相关内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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