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一次性使用椎弓根探针和探头NIM Pedicle Probe
注册证编号
国械注进20193071693
注册证编号
美敦力枢法模丹历股份有限公司Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
注册人住所
1800 Pyramid Place Memphis, Tennessee 38132,USA
生产地址
2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA
代理人名称
美敦力(上海)管理有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室
产品名称
一次性使用椎弓根探针和探头NIM Pedicle Probe
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
产品由椎弓根探针和探头组成。椎弓根探针由探针(带手柄)、套管和回路电极组成,椎弓根探头由探头、手柄和回路电极组成。产品为一次性使用,伽马射线灭菌。
适用范围
产品预期用作术中脑电/肌电/诱发电位测量系统的刺激配件,可用于外科手术进行与患者相连的术中神经测量,即协助手术医师通过使用肌电(EMG)信号与电神经刺激来定位与映射运动神经。该产品可用于术中定位与识别颅运动神经、外周运动神经和脊神经根。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3102939号
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3102939号
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-02-14
有效期至
2024-02-13
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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