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X射线骨密度检测仪

注册证编号

国械注进20152302759

注册证编号

GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC

注册人住所

3030 Ohmeda Drive Madison, WI 53718, USA

生产地址

8200 West Tower Avenue Milwaukee, Wisconsin 53223, USA

代理人名称

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区意威路96号1幢

产品名称

X射线骨密度检测仪

管理类别

第二类

型号规格

Lunar iDXA

结构及组成

a) 扫描床(内含高压供电部分 (型号:2374276)、 X射线管组件(型号:40782)、限束器);b) 扫描臂(内含探测器( 型号: LU43768));c)工作站(含计算机(软件名称:enCORE,版本:16),显示器和打印机)；d）选件和附件（封装脊柱体模（选配）、定位器（前臂、脊柱、膝部、腿部、足部、全身尼龙搭扣带）（选配）、可清洗扫描床衬垫（选配）、QA校准块（标配）、铝脊柱体模和水容器（标配））。

适用范围

供医疗单位用于人体骨骼密度及脂肪肌肉组织测量和分析。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-09-08

有效期至

2020-09-07

变更情况

“注册人名称：GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC ”变更为“注册人名称：GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC 通用电气医疗系统超声及基础医疗诊断有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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