全自动化学发光免疫分析仪Atellica IM Analyzer
注册证编号
美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注册人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
生产地址
62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位
产品名称
全自动化学发光免疫分析仪Atellica IM Analyzer
型号规格
Atellica IM 1300, Atellica IM 1600
结构及组成
该产品主要由免疫分析模块（包括样本处理模块、材料配备模块、分析检测模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块、压力和传感器监测模块组成）、直接加载模块（DL）、软件（版本号：1）组成。
适用范围
该产品基于直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体的血清、血浆、尿液、羊水、脑脊液、全血样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括生殖激素、甲状腺功能、肿瘤、心血管、贫血、药物检测、传染病、肾上腺功能、新陈代谢、生长激素、炎症标志物、产前筛查、自身免疫、过敏项目。
备注
按原《分类目录》，该产品分类编码为6840，该产品的管理类别调整为二类。
其他内容
按原《分类目录》，该产品分类编码为6840，该产品的管理类别调整为二类。
变更情况
“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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