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可吸收骨内固定系统 Inion OTPS Biodegradable Fixation System

注册证编号

国械注进20163460740

注册证编号

Inion Oy

注册人住所

Laakarinkatu 2 Tampere 33520 Finland

生产地址

Laakarinkatu 2 Tampere 33520 Finland

代理人名称

北京威联德骨科技术有限公司

代理人注册地址

北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室

产品名称

可吸收骨内固定系统 Inion OTPS Biodegradable Fixation System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由可吸收接骨板、可吸收接骨螺钉和可吸收接骨棒组成。可吸收接骨板和可吸收接骨螺钉采用两种可吸收共聚物熔融共混制成，一种为聚(L-乳酸-D,L-乳酸)共聚物，另一种为聚(L-乳酸-三亚甲基碳酸酯)共聚物。可吸收接骨棒采用两种可吸收共聚物和颜色添加剂熔融共混制成，一种为聚(L-乳酸-D,L-乳酸)共聚物，另一种为聚(L-乳酸-三亚甲基碳酸酯)共聚物，颜色添加剂为1,4-二对甲苯氨基蒽醌。该产品无菌状态提供，一次性使用。

适用范围

该产品的适用范围具体见附页。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-02-18

有效期至

2021-02-17

变更情况

2017-05-18 “代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”变更为“代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。 ,2016-04-07 “代理人住所:北京市海淀区阜石路甲19号（西南区）162号楼三层4101室 ”变更为“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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