全自动凝血分析仪 Automated Blood Coagulation Analyzer
注册人住所
兵库县神户市中央区胁浜海岸通1-5-1
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室
产品名称
全自动凝血分析仪 Automated Blood Coagulation Analyzer
结构及组成
仪器主要主机（进样模块、加样模块、孵育模块、试剂仓模块、电路控制模块、光路模块、检测模块）、电源、空压机、清洗液桶和软件（软件发布版本号：Ver.1）组成。
适用范围
该产品基于凝固法、显色法、免疫法，与配套测试共同使用，在临床上对来源于人体的血液样本中的被分析物进行定量检测及凝血时间的测定，检测项目包括纤维蛋白原、纤维蛋白、血小板等止血（抑制出血）成分。
备注
原注册证编号：国械注进20142405332
其他内容
原注册证编号：国械注进20142405332
变更情况
适用范围增加血小板聚集率的检测功能，软件发布版本号由V.1变更为V.2，适用范围、结构组成和产品技术要求发生相应变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品技术要求、说明书和中文标签中相应内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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