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人类免疫缺陷病毒抗原抗体校准品HISCL HIV Ag+Ab Calibrator
注册证编号
国械注进20193402017
注册证编号
希森美康株式会社SYSMEX CORPORATION
注册人住所
1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan
生产地址
4-3-2 Takatsukadai,Nishi-ku,Kobe,Hyogo 651-2271,Japan
代理人名称
希森美康医用电子(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室
产品名称
人类免疫缺陷病毒抗原抗体校准品HISCL HIV Ag+Ab Calibrator
管理类别
第三类
型号规格
1mL×2瓶
结构及组成
人类免疫缺陷病毒抗原抗体阴性校准品(HISCL HIV Ag+Ab NC):三乙醇胺盐酸盐,牛血清白蛋白,叠氮钠; 人类免疫缺陷病毒抗原抗体阳性校准品(HISCL HIV Ag+Ab PC):重组HIV-1 p24抗原,三乙醇胺盐酸盐,牛血清白蛋白,叠氮钠。
适用范围
用于对人血清或血浆中HIV-1和HIV-2抗体以及HIV-1 p24抗原的定性检测进行校准。
产品储存条件及有效期
2~8℃保存,有效期12个月。
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3403934号
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3403934号
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-04-28
有效期至
2024-04-27
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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