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丙型肝炎病毒抗体校准品HISCL Anti-HCV Calibrator
注册证编号
国械注进20193402019
注册证编号
希森美康株式会社SYSMEX CORPORATION
注册人住所
1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan
生产地址
4-3-2 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe, Hyogo 651-2271, Japan
代理人名称
希森美康医用电子(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室
产品名称
丙型肝炎病毒抗体校准品HISCL Anti-HCV Calibrator
管理类别
第三类
型号规格
1mL×2瓶
结构及组成
丙型肝炎病毒抗体阴性校准品(HISCL HCV Ab NC):磷酸二氢钠二水合物,牛血清白蛋白,氯化钠; 丙型肝炎病毒抗体阳性校准品(HISCL HCV Ab PC):丙型肝炎病毒抗体,磷酸二氢钠二水合物,牛血清白蛋白,氯化钠。
适用范围
用于对人血清或血浆中的丙型肝炎病毒抗体的定性检测进行校准。
产品储存条件及有效期
2~8℃保存,有效期12个月。
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3403932号
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3403932号
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-04-28
有效期至
2024-04-27
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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