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多导睡眠分析软件 Polysomnography(PSG) Analyzing Software
注册证编号
国械注进20152702437
注册证编号
Compumedics Limited
注册人住所
30-40 Flockhart Street ABBOTSFORD, VIC, 3067,Australia
生产地址
30-40 Flockhart Street ABBOTSFORD, VIC, 3067,Australia
代理人名称
北京众和倍德贸易有限公司
代理人注册地址
北京市海淀区蓝靛厂东路2号院(金源时代商务中心2号楼)2号楼2单元(B座)10A
产品名称
多导睡眠分析软件 Polysomnography(PSG) Analyzing Software
管理类别
第二类
型号规格
ProFusion PSG 3
结构及组成
该产品由软件安装光盘和使用说明书组成,其中多导睡眠分析软件由研究采集模块和研究评估模块组成。
适用范围
该产品用于审核、编辑和报告睡眠研究中的睡眠分期、清醒状态、呼吸事件(包括SpO<sub>2</sub>饱和度下降和打鼾)、四肢运动和PLM事件,可协助医生对患者睡眠状态进行诊断。睡眠研究应在医生建议下进行,并且该产品需经培训过的人员使用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
注册产品标准
其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2015-08-11
有效期至
2020-08-10
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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