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轮状病毒抗原检测试剂盒(乳胶法)

注册证编号

国械注准20153401902

注册证编号

艾博生物医药(杭州)有限公司

注册人住所

杭州经济技术开发区12号大街(东)198号

生产地址

杭州经济技术开发区12号大街(东)198号

代理人名称

代理人注册地址

产品名称

轮状病毒抗原检测试剂盒(乳胶法)

管理类别

型号规格

板型：25人份/盒

结构及组成

试剂盒（包含包被用轮状病毒抗体、标记用轮状病毒抗体、链霉亲和素结合物、生物素、乳胶颗粒、硝酸纤维素膜、聚酯纤维膜）；一次性塑料吸管；样品收集器（内装缓冲液）。（具体详见说明书）

适用范围

用于定性检测婴幼儿粪便样本中的轮状病毒。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-10-14

有效期至

2020-10-13

变更情况

“生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州经济技术开发区白杨街道12号大街289号（仓库地址）。”变更为“生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址）。”。 ,链霉亲和素结合物的供应商由“杭州博林生物技术公司”变更为“杭州博林生物技术有限公司或者美艾利尔（上海）生物技术有限公司”；标记用轮状病毒抗体由“艾博生物医药（杭州）有限公司向Oxoid公司购买”变更为“艾博生物医药（杭州）有限公司向Oxoid公司或者美艾利尔（上海）生物技术有限公司购买，从美艾利尔（上海）生物技术有限公司购买的浓度必须大于等于1.0mg/ml”；乳胶颗粒的供应商由“Magsphere公司”变更为“Magsphere公司或者Agilent Technologies公司”。请申请人自行修订产品说明书、产品技术要求和包装标签中的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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