国械注进20163240209

美国 赛诺秀公司(Cynosure, Inc.)

美国麻省 01886 威斯福德卡丽斯路5号

美国麻省 01886 威斯福德卡丽斯路5号

苏州赛诺秀医疗器械有限公司

江苏省苏州市阊胥路251号远东大厦5楼

皮肤激光治疗仪 Dermatological Laser

第三类

Elite+,Apogee+

产品由主机柜（闪光灯泵浦固体激光器、控制钮/键、显示器）、耦合光纤、手柄、脚控及手控开关组成。根据提供激光组合不同，分为Elite+和Apogee+二个型号。Elite+型含翠绿宝石激光（波长755nm）和Nd：YAG激光（波长1064nm）；脉冲持续时间：在755nm，0.5-300ms可调，在1064nm，0.4-300ms可调。Apogee+型含翠绿宝石激光（波长755nm）；脉冲持续时间：在755nm，0.5-300ms可调。最大输出功率：翠绿宝石激光：在15mm探头，脉冲频率 1.5Hz，能量密

Elite+皮肤激光治疗仪的755nm波长激光适用于长期或永久的毛发减少、治疗血管性疾病、良性色素性疾病和皱纹。其1064nm波长激光适用于治疗良性血管性疾病、良性皮肤疾病、治疗良性色素性疾病、治疗皱纹和长期或永久脱毛。Apogee+皮肤激光治疗仪适用于长期或永久的毛发减少、治疗血管性疾病、良性色素性疾病和皱纹。

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产品技术要求

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国家食品药品监督管理总局

2016-01-25

2021-01-24

1.结构组成由：产品由主机柜（闪光灯泵浦固体激光器、控制钮／键、显示器）、耦合光纤、手柄、脚控及手控开关组成。根据提供激光组合不同，分为Elite+和Apogee+二个型号。Elite+型含翠绿宝石激光（波长755 nm）和Nd:YAG激光（波长1064 nm）；脉冲持续时间：在755 nm，0.5-300 ms可调，在1064 nm，0.4-300 ms可调。Apogee+型含翠绿宝石激光（波长755 nm）；脉冲持续时间：在755 nm，0.5-300 ms可调。最大输出功率：翠绿宝石激光：在15 mm探头，脉冲频率1.5 Hz，能量密度20 J/cm2时输出功率最大，其值为53 W±10%；Nd:YAG激光：在10 mm探头，脉冲频率1.5 Hz，能量密度60 J/cm2时输出功率最大，其值为70 W±10%。 变更为：产品由主机柜（闪光灯泵浦固体激光器、控制钮／键、显示器）、耦合光纤、手柄、脚控及手控开关组成。根据提供激光组合不同，分为Elite+和Apogee+二个型号。Elite+型含翠绿宝石激光（波长755 nm）和Nd:YAG激光（波长1064 nm）；脉冲持续时间：在755 nm，0.5-300 ms可调，在1064 nm，0.4-300 ms可调。Apogee+型含翠绿宝石激光（波长755 nm）；脉冲持续时间：在755 nm，0.5-300 ms可调。最大输出功率：翠绿宝石激光：在18 mm探头，脉冲频率2 Hz，能量密度20 J/cm2时输出功率最大，其值为102 W±10%；Nd:YAG激光：在10 mm探头，脉冲频率1.5 Hz，能量密度60 J/cm2时输出功率最大，其值为70 W±10%。2.技术要求的变更详见产品技术要求变更对比表。