补片
注册人住所
上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位
代理人注册地址
上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位
型号规格
UMF1, UML1, UMM1, UMM3, UMN1, UMN3, UMP3, UMS1, UMS3, UMT1
结构及组成
该产品是由近等量的可吸收Polyglecaprone-25(75%乙交酯和25% ε-己内酯的共聚物)单股纤维和非吸收的蓝色/未染色聚丙烯纤维一起编织而成的平片网状物。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围
该产品可用于修补疝气和其它需要额外加强或桥接材料才能获得满意的外科治疗效果的腹壁缺损。
备注
按国家食品药品监督管理总局关于医疗器械重新注册有关事项的通告(第9号)规定的重新注册申报资料要求递交。适应症进行了文字性修改.邮寄地址:上海市虹桥路355号城开国际大厦6楼 法规事务部 邮编:200030
其他内容
按国家食品药品监督管理总局关于医疗器械重新注册有关事项的通告(第9号)规定的重新注册申报资料要求递交。适应症进行了文字性修改.邮寄地址:上海市虹桥路355号城开国际大厦6楼 法规事务部 邮编:200030
变更情况
申请人申请变更产品名称、型号规格和注册产品标准。产品名称由“补片 Ultrapro* Mesh”变更为“补片 ULTRAPRO Mesh Product Family”；型号规格变更为新增加了型号规格，新增型号规格如下：产品型号规格产品描述（长度×宽度cm, 允差±10％）供应规格UPA6126×121片/盒UPA101510×151片/盒UPA151515×151片/盒UPA153015×301片/盒UPA303030×301片/盒UPA36126×123片/盒UPA376157.6×153片/盒UPA3101510×153片/盒UPA3151515×153片/盒注册产品标准的变更情况请见注册产品标准对比表。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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