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步态评估与训练系统 Lokomat

注册证编号

国械注进20152260869

注册证编号

Hocoma AG

注册人住所

Industriestrasse 4 8604 Volketswil, Switzerland

生产地址

Industriestrasse 4 8604 Volketswil, Switzerland

代理人名称

北京欧培德科技有限公司

代理人注册地址

北京市丰台区南四环西路188号十二区5号楼701室

产品名称

步态评估与训练系统 Lokomat

管理类别

第二类

型号规格

Pro、Nanos

结构及组成

产品由带有可调扶手的紧凑型运动平板、带有臂状装置的基柱、重量支撑系统、Lokomat矫形器、儿童矫形器、治疗师屏幕、患者屏幕、安全运行控制器、整形外科设备和附加设备组成; 整形外科设备包括:支撑带、腿部绑带、护套、盆骨安全带和足部升降器; 附加设备包括:靠背垫、厚的盆骨靠垫、薄的盆骨靠垫、髋部靠垫、护胫、腹股沟位置填充物、绒布绑带扩展装置、盆骨绷带和胸部绷带。

适用范围

该产品是针对因大脑、神经、脊髓、肌肉或骨骼疾病而导致出现步行障碍的患者的治疗, 提供运动平板训练方面的协助。

产品储存条件及有效期

备注

2015年6月11日同意更正注册人名称、适用范围内容，2015年3月16日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

附件

注册产品标准

其他内容

2015年6月11日同意更正注册人名称、适用范围内容，2015年3月16日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-03-16

有效期至

2020-03-15

变更情况

2018-07-24 “代理人住所:北京市丰台区南四环西路186号四区6号楼6层16单元 ”变更为“代理人住所:北京市丰台区南四环西路186号四区6号楼7层06室”。 ,2016-09-27 “代理人名称:北京欧培德科技有限公司；代理人住所:北京市丰台区南四环西路188号十二区5号楼701室”变更为“代理人名称:北京蝶和医疗科技有限公司；代理人住所:北京市丰台区南四环西路186号四区6号楼6层16单元”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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