全髋关节翻修系统 RECLAIM Revision Hip System
注册人住所
Loughbeg Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland
生产地址
700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA
代理人注册地址
上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位
产品名称
全髋关节翻修系统 RECLAIM Revision Hip System
结构及组成
本产品包括近端股骨柄,远端股骨柄,和锁定螺栓三种组件,其中近端股骨柄基体原材料为TC4 ELI合金,符合GB/T 13810标准,表面经喷砂处理。附带的锁定螺栓可以在手术中替换使用,可以植入人体;附带的拉伸棒的材料为不锈钢,不植入人体。 远端股骨柄基体原材料为为TC4 ELI合金,符合GB/T 13810标准。表面经喷砂处理。锁定螺栓包括三部分:螺栓基体,阶梯式弹簧圈和固定夹,其中螺栓基体, 阶梯式弹簧圈的材料为锻造高碳钴铬钼合金,符合ISO 5832-12标准。固定夹的材质为PEEK,牌号为ZA-500
适用范围
本产品适用于在既往髋关节手术(包括关节重建,内固定、关节融合术、半关节置换术、关节表面置换或其他全髋关节置换)失败后治疗过程中的非骨水泥置换。非骨水泥固定。
变更情况
2016-03-29 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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