椎间融合器 Pulse Cage System
注册证编号
Medos International SARL
注册人住所
Chemin-Blanc 38, Le Locle CH-2400,Switzerland
生产地址
Chemin-Blanc 38, Le Locle CH-2400,Switzerland
代理人注册地址
上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位
产品名称
椎间融合器 Pulse Cage System
结构及组成
该产品由椎间融合器组成,其材料为聚醚醚酮,椎间融合器内的显影珠为纯钽。融合器主体由符合YY/T0660的聚醚醚酮(PEEK OPTIMA LT1)制成,显影珠为符合ISO13782的纯钽材料制成。产品经辐照灭菌，灭菌有效期5年。
适用范围
该系统适用于为患有椎间盘退行性疾病(有患者病历与X光诊断证实的伴有椎间盘退变的椎间盘源性背痛)的骨骼成熟患者在伴有神经根症状的一个或两个相邻腰椎节段(L2-S1)上进行椎体间的融合。该产品配合内固定产品使用。
变更情况
2016-05-26 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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