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椎间融合器 Interbody fusion cages

注册证编号

国械注进20163460148

注册证编号

bricon GmbH

注册人住所

Wasserkuppenstrasse 29-31 - 36043 Fulda Germany

生产地址

Wasserkuppenstrasse 29-31 - 36043 Fulda Germany

代理人名称

北京威联德骨科技术有限公司

代理人注册地址

北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室

产品名称

椎间融合器 Interbody fusion cages

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

椎间融合器系统产品包括椎间融合器I型,II型,III型,IV型,V型,VI型和VII型。均由符合YY/T 0660标准中要求的PEEK材料制成,内含有符合GB/T 13810标准中要求的TC4 ELI钛合金显影丝。以非灭菌状态交付。

适用范围

该产品预期用于胸腰椎椎间融合。适应症:- 脊柱退行性病变及脊柱不稳定- 因椎间盘切除后综合症而需要进行的翻修- 假关节或脊柱融合术失败- 退行性脊椎滑脱- 腰椎峡部裂型滑脱

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-01-13

有效期至

2021-01-12

变更情况

2017-06-16 “代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”变更为“代理人住所：北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。 ,2016-05-20 “代理人住所：北京市海淀区阜石路甲19号（西南区）162号楼三层4101室”变更为“代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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