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精子操作液7% PVP Solution with H.S.A

注册证编号

国械注进20193180204

注册证编号

Irvine Scientific

注册人住所

2511 Daimler Street Santa Ana, CA 92705

生产地址

2511 Daimler Street Santa Ana,CA 92705

代理人名称

捷通埃默高（北京）医药科技有限公司

代理人注册地址

北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室

产品名称

精子操作液7% PVP Solution with H.S.A

管理类别

第三类

型号规格

0.5mL/瓶×5 瓶

结构及组成

该产品组成成分为：氯化钠、氯化钾、无水葡萄糖、无水硫酸镁、磷酸二氢钾、丙酮酸钠、碳酸氢钠、HEPES-半钠盐、HEPES-钠盐、无水氯化钙、DL-乳酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、人血白蛋白、注射用水。一次性使用产品。

适用范围

该产品预期作为卵胞浆内单精子注射（ICSI）手术过程中精子制动操作液使用。

产品储存条件及有效期

备注

原《分类目录》产品编码为6854。

附件

产品技术要求

其他内容

原《分类目录》产品编码为6854。

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-04-28

有效期至

2024-04-27

变更情况

“注册人名称:Irvine Scientific; 代理人名称:捷通埃默高（北京）医药科技有限公司; 代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“注册人名称:Fujifilm Irvine Scientific, Inc. 富士胶片欧文科技有限公司; 代理人名称:富士胶片（中国）投资有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室；”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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