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持续正压通气治疗机Home CPAP Unit

注册证编号

国械注进20192080081

注册证编号

ResMed Limited

注册人住所

1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW 2153, AUSTRALIA

生产地址

1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW 2153, AUSTRALIA

代理人名称

瑞思迈（北京）医疗器械有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-1室

产品名称

持续正压通气治疗机Home CPAP Unit

管理类别

第二类

型号规格

AirSense 10 AutoSet Plus C, AirSense 10 AutoSet for Her Plus C

结构及组成

主机，湿化器水罐，侧盖（不安装湿化器水罐时）， 90W电源装置， SD卡，空气过滤器。

适用范围

适用于治疗体重在30kg以上患者（AirSense 10 AutoSet for Her Plus C适用于女性轻到中度OSA患者）的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。适合在家中或医院中使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-03-05

有效期至

2024-03-04

变更情况

“代理人名称：瑞思迈（北京）医疗器械有限公司；代理人住所：地址为北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-1室；注册人名称：ResMed Limited ”变更为“代理人名称：凯迪泰（北京）医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室;注册人名称：ResMed Limited（瑞思迈有限公司）”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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