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造口胃饲管及配件 MIC-KEY? “G”TM Low Profile Gastrostomy Replacement Kit

注册证编号

国械注进20152660831

注册证编号

Kimberly-Clark

注册人住所

1400 Holcomb Bridge Road Roswell Georgia 30076 USA

生产地址

Circuito Industrial No 40 Colonia Obrera Nogales Sonora CP 84048 Mexico

代理人名称

上海医疗器械批发部有限公司

代理人注册地址

上海市黄浦区河南中路220号

产品名称

造口胃饲管及配件 MIC-KEY? “G”TM Low Profile Gastrostomy Replacement Kit

管理类别

第二类

型号规格

见附页

结构及组成

0100-XX系列MIC*造口胃饲管包含硅树脂的球囊、管路（管身）、固定环、进食端，黑色颜料的管路（刻度），聚碳酸酯的球囊冲注端及硫酸钡的放射性不透光标记物（γ射线）；0110-XX系列MIC*造口一般胃饲管包含硅树脂的球囊、管路（管身）、固定环、进食端，黑色颜料的管路（刻度），聚碳酸酯的球囊冲注端及硫酸钡的放射性不透光标记物（γ射线）；0112-XX系列造口胃饲管包含硅树脂的球囊、管路（管身）、固定环、进食端，黑色颜料的管路（刻度），聚碳酸酯的球囊冲注端及硫酸钡的放射性不透光标记物（γ射线）；0105-

适用范围

适用于需要长期灌食、无法耐受口服进食的患者;需要进行胃减压和/或将药物直接输送至胃但是低误吸风险的患者。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-03-09

有效期至

2020-03-08

变更情况

“注册人名称：Halyard Health, Inc. ；代理人名称：哈利涯德医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市黄浦区福州路666号10层A单元 ”变更为“注册人名称：Halyard Health, Inc. 哈利涯德健康公司；代理人名称：爱诺生医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市黄浦区湖滨路150号23楼（实际楼层20楼）2358室”。 ,“注册人名称:Kimberly-Clark；注册人住所:1400 Holcomb Bridge Road Roswell Georgia 30076 USA”变更为“注册人名称:Halyard Health,Inc.；注册人住所:5405 Windward Pkwy,Alpharetta,GA USA 30004”。 ,“代理人名称:上海医疗器械批发部有限公司；代理人住所:上海市黄浦区河南中路220号”变更为“代理人名称:哈利涯德医疗器械（上海）有限公司；代理人住所:上海市黄浦区福州路666号10层A单元”。 ,型号规格变更见附件；结构组成变更见附件；产品标准变更见产品标准修改单。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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