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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >生化分析仪用校准品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 9
生化分析仪用校准品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 9
注册证编号
国械注进20193401640
注册证编号
奥森多临床诊断(美国)股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
注册人住所
100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA
生产地址
1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA
代理人名称
奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室
产品名称
生化分析仪用校准品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 9
管理类别
第三类
型号规格
2套/包装(校准品1、2和3水平各2瓶,每瓶2mL)
结构及组成
从已处理的牛血清制备,其中添加治疗药物、无机盐和防腐剂。(具体内容详见产品说明书)
适用范围
用于醋氨酚(ACET)、卡马西平(CRBM)、地高辛(DGXN)、苯巴比妥(PHBR)和苯妥因(PHYT)定量检测的校准。
产品储存条件及有效期
储存条件:冷冻,储藏温度≤ -18℃;有效期:24个月。
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3403127号
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3403127号
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-01-29
有效期至
2024-01-28
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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