国械注进20163152182

Becton Dickinson and Company

1 Becton Drive, Franklin Lakes, New Jersey 07417, USA

1575 Airport Road, Sumter, SC 29153

碧迪医疗器械(上海)有限公司

中国(上海)自由贸易试验区富特北路458号三层348部位

按键回弹式采血器 Push Button Blood Collection Set

第三类

见附页

本产品包含两种规格。一种规格由采集针组件和多管血样采集连接头组成，另一种规格由采集针组件和鲁尔护帽组成。其中采集针组件包括护套、采集针、针翼、采集针针座、弹簧、前套筒、后套筒、软管及软管座；多管血样采集连接头包括穿刺针，穿刺针针座及穿刺针封套。该按压产品的采集针针座上按键可使采集针针管全部回弹至采集针针座内，可避免意外针刺伤。产品经射线灭菌，一次性使用。

该产品在医学临床上用于从患者静脉采血。

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产品技术要求

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国家食品药品监督管理总局

2016-06-08

2021-06-07

拟申报产品增加了规格型号，并对在技术要求中增加的规格型号相应的技术指标；变更穿刺力的试验方法。在技术要求产品结构组成中增加了首次注册时遗漏的部件“按键”。变更前：型号规格：7英寸连接管，带多管血样采集连接头，25G x 3/4英寸针；7英寸连接管，带多管血样采集连接头，23G x 3/4英寸针；7英寸连接管，带多管血样采集连接头，21G x 3/4英寸针；12英寸连接管，带多管血样采集连接头，25G x 3/4英寸针；12英寸连接管，不带多管血样采集连接头，25G x 3/4英寸针。结构组成：本产品包含两种规格。一种规格由采集针组件和多管血样采集连接头组成，另一种规格由采集针组件和鲁尔护帽组成。其中采集针组件包括护套、采集针、针翼、采集针针座、弹簧、前套筒、后套筒、软管及软管座；多管血样采集连接头包括穿刺针管、穿刺针针座及穿刺针封套。变更后：型号规格：不带多管血样采集连接头，25G x 3/4英寸针, 12英寸连接管；带多管血样采集连接头，25G x 3/4英寸针, 7英寸连接管；带多管血样采集连接头，23G x 3/4英寸针, 7英寸连接管；带多管血样采集连接头，21G x 3/4英寸针, 7英寸连接管；带多管血样采集连接头，25G x 3/4英寸针, 12英寸连接管；带多管血样采集连接头，23G x 3/4英寸针, 12英寸连接管；带多管血样采集连接头，21G x 3/4英寸针, 12英寸连接管；带多管血样采集连接头，25G x 3/4英寸针，超薄壁(UTW), 7英寸连接管；带多管血样采集连接头，23G x 3/4英寸针，超薄壁(UTW), 7英寸连接管；带多管血样采集连接头，21G x 3/4英寸针，超薄壁(UTW), 7英寸连接管；带多管血样采集连接头，25G x 3/4英寸针，超薄壁(UTW), 12英寸连接管；带多管血样采集连接头，23G x 3/4英寸针，超薄壁(UTW), 12英寸连接管；带多管血样采集连接头，21G x 3/4英寸针，超薄壁(UTW), 12英寸连接管。结构组成：本产品包含两种规格。一种规格由采集针组件和多管血样采集连接头组成，另一种规格由采集针组件和鲁尔护帽组成。其中采集针组件包括护套、采集针管、针翼、采集针针座、按键、弹簧、前套筒、后套筒、软管及软管座；多管血样采集连接头包括穿刺针管、穿刺针针座及穿刺针封套。