丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）Abbott RealTime HCV
注册证编号
雅培分子有限公司Abbott Molecular Inc.
注册人住所
1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
生产地址
1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
产品名称
丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）Abbott RealTime HCV
结构及组成
扩增试剂盒、质控品试剂盒、校准品试剂盒。（具体内容详见说明书）
适用范围
本试剂盒用于体外定量检测丙型肝炎病毒感染患者血清或血浆（乙二胺四乙酸（EDTA）抗凝）中丙型肝炎病毒（HCV）的核酸（RNA）水平。
备注
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3403130号
其他内容
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3403130号
变更情况
增加注册人中文名称“雅培分子有限公司”。说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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