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配子及胚胎处理液Multipurpose Handling Medium® (MHM®)

注册证编号

国械注进20193180094

注册证编号

Irvine Scientific

注册人住所

2511 Daimler Street Santa Ana, CA 92705

生产地址

2511 Daimler Street Santa Ana, CA 92705

代理人名称

捷通埃默高（北京）医药科技有限公司

代理人注册地址

北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室

产品名称

配子及胚胎处理液Multipurpose Handling Medium® (MHM®)

管理类别

第三类

型号规格

100mL/瓶、500mL/瓶

结构及组成

该产品组成成分为：酚红钠、碳酸氢钠、甘氨酸、牛磺酸、HEPES-半钠盐、DL-乳酸钠、MOPS-钠盐、氯化钠、氯化钾、无水葡萄糖、无水硫酸镁、磷酸二氢钾、丙酮酸钠、无水氯化钙、硫酸庆大霉素、盐酸、注射用水。pH值：7.25~7.54，渗透压：275~295mOsm/kg。

适用范围

该产品适用于涉及配子或胚胎处理的辅助生殖过程中，用作卵泡吸出过程中的取卵介质（不得用于卵泡冲洗），在IVF和ICSI受精程序前的精子冲洗液，并在胚胎移植时辅助将胚胎移入子宫中。

产品储存条件及有效期

备注

原《分类目录》产品编码为6854。

附件

产品技术要求

其他内容

原《分类目录》产品编码为6854。

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-03-13

有效期至

2024-03-12

变更情况

“注册人名称:Irvine Scientific; 代理人名称:捷通埃默高（北京）医药科技有限公司; 代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“注册人名称:FUJIFILM Irvine Scientific, Inc. 富士胶片欧文科技有限公司; 代理人名称:富士胶片（中国）投资有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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