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骨科外固定支架 Orthopaedic External Fixator Systems

注册证编号

国械注进20153461157

注册证编号

Orthofix Srl.

注册人住所

Via delle Nazioni 9,37012 Bussolengo,Verona, Italy

生产地址

Via delle Nazioni 9,37012 Bussolengo,Verona, Italy

代理人名称

上海中智医疗器械有限公司

代理人注册地址

上海市浦东新区航头镇下沙南街29号

产品名称

骨科外固定支架 Orthopaedic External Fixator Systems

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由圆环、螺纹杆、伸缩杆、缆线、螺栓、搭扣、螺帽、垫圈、套管、固定架、固定器和凸轮轴等组成，不与人体直接接触，采用符合ASTM F899-2011中规定的不锈钢材料（AISI 420和AISI630）、或符合EN 573-3规定的铝合金材料（6082和7075），以及符合YYT 0660中的规定红外光谱定性分析的碳素纤维（聚醚醚酮）制造。分为灭菌和非灭菌两种包装。

适用范围

该产品用于肢体的固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-04-03

有效期至

2020-04-02

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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