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医用血管造影X射线机 Medical X-ray angiography equipment

注册证编号

国械注进20153300925

注册证编号

GE MEDICAL SYSTEMS SCS

注册人住所

283 RUE DE LA MINIERE,78530 BUC FRANCE

生产地址

283 RUE DE LA MINIERE,78530 BUCFRANCE

代理人名称

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

代理人注册地址

上海外高桥保税区意威路96号1幢

产品名称

医用血管造影X射线机 Medical X-ray angiography equipment

管理类别

第三类

型号规格

Discovery IGS 740

结构及组成

产品基本组成包括C形臂单元、检查床Innova-IQ (含)、高压发生器(型号: 2326480)、X射线管(型号: 2216450)、限束器、C1控制柜和C2控制柜、数字探测器(型号: 2329766)、室内监视器和控制监视器、冷却器、智能盒和床旁状态控制器(TSSC)、附件、DL键盘、VCIM、蜂鸣器包、IR发射器及接收器及选件、软件组成。附件、选件、软件见注册产品标准。

适用范围

医用血管造影X射线机用于在从新生儿到老年人患者的心血管、血管及非血管的诊断和介入式检查中生成人体解剖结构的透视和旋转式图像。此外,配备OR床时,血管造影X射线机用于在图像引导手术程序中生成人体解剖结构的透视和旋转式图像。OR床适用于介入和外科手术程序。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-03-18

有效期至

2020-03-17

变更情况

项目变化前变更内容产品型号Discovery IGS 740Discovery IGS 7产品性能结构及组成产品基本组成包括C形臂单元、检查床Innova-IQ（含）、高压发生器（型号：2326480）、X射线管（型号：2216450）、限束器、C1控制柜和C2控制柜、数字探测器（型号：2329766）、室内监视器和控制监视器、冷却器、智能盒和床旁状态控制器（TSSC）、附件、DL键盘、VCIM、蜂鸣器包、IR发射器及接收器及选件、软件组成，附件、选件、软件见注册产品标准。产品基本组成包括C形臂单元、检查床Innova-IQ（含床垫）、高压发生器（型号：2326480）、X射线管（型号：2216450）、限束器、C-FRT机柜、数字探测器（型号：5499850、5500926）、实时和参考监视器和DL监视器、冷却器、智能盒和床旁状态控制器（TSSC）、附件、DL键盘、VCIM、蜂鸣器包、IR发射器及接收器及选件、软件组成，附件、选件、软件见注册产品标准。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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