植入式心脏起搏器Implantable pacemakers
注册证编号
BIOTRONIK SE & Co. KG
注册人住所
德国柏林，沃尔曼科勒大街1号，12359Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
生产地址
德国柏林，沃尔曼科勒大街1号，12359Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
代理人注册地址
常熟经济技术开发区高新技术产业园盘锦北路9号
产品名称
植入式心脏起搏器Implantable pacemakers
型号规格
Enitra 6 SR（产品编号407165）、Enitra 6 DR（产品编号407153）
结构及组成
由混合电路、电池、连接头端、外壳（钛）、馈通电路组成。包装盒内包含扭矩扳手。
适用范围
用于植入到有心动过缓性心律失常症状的患者体内，改善患者出现的临床症状。在特定的前提和条件下，在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下，可以兼容1.5T全身核磁共振成像检查。
备注
按原《分类目录》，该产品的分类编码为6821。
其他内容
按原《分类目录》，该产品的分类编码为6821。
变更情况
“代理人名称:华曼兄弟医药科技（苏州）有限公司; 代理人住所:常熟经济技术开发区高新技术产业园盘锦北路9号;”变更为“代理人名称:百多力（北京）医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室;”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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