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睡眠监测数据处理软件Electroencephalograph analysis software
注册证编号
国械注进20182210488
注册证编号
Respironics, Inc.
注册人住所
1001 Murry Ridge Lane Murrysville, PA 15668
生产地址
1001 Murry Ridge Lane Murrysville, PA 15668
代理人名称
飞利浦(中国)投资有限公司
代理人注册地址
上海市天目西路218号1602-1605
产品名称
睡眠监测数据处理软件Electroencephalograph analysis software
管理类别
第二类
型号规格
Sleepware G3,发布版本3.8.1
结构及组成
由安装光盘组成,也可从Respironics网站下载。临床功能模块:登录界面、主窗口、配置选项卡、开始页选项卡、采集选项卡、原始视图面板、趋势视图面板、事件视图面板、睡眠结构图面板、概要信息面板、视频面板、数字数据面板。
适用范围
用于睡眠生理监测数据 (EEG、EOG、EMG、ECG、鼾声、气流、呼吸努力度、血氧饱和度、容积描记、身体位置、脉率、体动)的显示、评分、事件分类、生成报告,以帮助诊断睡眠相关障碍。由医师或遵照医嘱在临床环境对婴儿或成人患者使用。可选的Somnolyzer评分包用途与Sleepware G3相同,但仅用于成人患者。
产品储存条件及有效期
/
备注
原《分类目录》产品编码为6870。
附件
产品技术要求
其他内容
原《分类目录》产品编码为6870。
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-12-07
有效期至
2023-12-06
变更情况
“注册人名称:Respironics, Inc.;代理人住所:上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称:Respironics, Inc.伟康股份有限公司;代理人住所:上海市静安区灵石路718号A1幢”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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