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糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（化学发光法）

注册证编号

国械注准20143401988

注册证编号

博阳生物科技（上海）有限公司

注册人住所

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼

生产地址

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼

代理人名称

代理人注册地址

产品名称

糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（化学发光法）

管理类别

型号规格

2×100测试/盒

结构及组成

试剂1、试剂2、CA19-9校准品1、CA19-9校准品2、CA19-9校准品3、CA19-9校准品4、CA19-9校准品5、CA19-9校准品6、CA19-9校正液、CA19-9低水平质控品、CA19-9高水平质控品、CA19-9样品稀释液。（具体内容详见说明书）

适用范围

该产品用于体外定量检测人血清中肿瘤相关抗原19-9（CA19-9）。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或治疗效果。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据；不能用于普通人群的肿瘤筛查。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-03-27

有效期至

2024-03-26

变更情况

增加适用机型以及说明书、产品标准文字性变化，详见附件；适用机型，由“LiCA HT光激化学发光检测仪、LiCA 500自动光激化学发光检测仪”变更为“LiCA 500自动光激化学发光检测仪、LiCA 800全自动化学发光免疫分析仪”。请注册人依据变更批件，自行修订说明书和产品标准中相应内容。,“注册人住所：浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号五楼东面；生产地址：浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号三楼东面、五楼东面”变更为“注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼；生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼”。 ,“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼”变更为“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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