国械注进20153250952

奥林巴斯(北京)销售服务有限公司

北京市朝阳区新源南路1-3号商业写字楼B座803

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奥林巴斯贸易(上海)有限公司

上海市外高桥保税区泰谷路185号第三层E、F部位

外科手术能量系统

第三类

见附页

"本产品由超声发生器、THUNDERBEAT换能器、SONICBEAT换能器、THUNDERBEAT双极超声双输出手术器械、SONICBEAT超声刀刀头、THUNDERBEAT用脚踏开关、SONICBEAT用脚踏开关组成。具体规格型号见附页。超声额定频率47kHz。具体性能参数见注册产品标准。"

"本产品用于在外科手术（含内镜下手术）中实现以下功能：THUNDERBEAT（与高频电刀ESG-400配合使用）通过同时输出超声波与高频电对活组织进行凝闭同时切开、对血管进行闭合同时切开；或通过仅输出高频电对活组织进行凝闭、对血管进行闭合。SONICBEAT通过输出超声波对活组织进行凝闭、凝闭同时切开、对血管进行闭合同时切开。THUNDERBEAT可闭合最大直径7mm的血管，SONICBEAT可闭合最大直径5mm的血管。"

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本产品由承产单位:青森奥林巴斯株式会社生产,地址参考生产企业生产地址。补充资料通知单、注册证批件等资料,请全部寄往以下地址。 地址:北京市朝阳区酒仙桥路10号 恒通商务园B12C座西侧2层 邮编:100015 联系人:任娜 电话:010-59756006-2605、15110130215

外科手术能量系统

本产品由承产单位:青森奥林巴斯株式会社生产,地址参考生产企业生产地址。补充资料通知单、注册证批件等资料,请全部寄往以下地址。 地址:北京市朝阳区酒仙桥路10号 恒通商务园B12C座西侧2层 邮编:100015 联系人:任娜 电话:010-59756006-2605、15110130215

国家食品药品监督管理总局

2015-03-19

2020-03-18

变更注册产品标准，详见标准更改单。,1、产品名称变更前：外科手术能量系统变更后：双极高频超声双输出手术系统2、结构及组成变更前：本产品由超声发生器、THUNDERBEAT换能器、SONICBEAT换能器、THUNDERBEAT双极超声双输出手术器械、SONICBEAT超声刀刀头、THUNDERBEAT用脚踏开关、SONICBEAT用脚踏开关组成。具体规格型号见附页。超声额定频率47kHz。具体性能参数见注册产品标准。变更后：本产品由超声发生器、THUNDERBEAT换能器、SONICBEAT换能器、THUNDERBEAT双极高频超声双输出手术器械、SONICBEAT超声刀刀头、THUNDERBEAT用脚踏开关、SONICBEAT用脚踏开关组成。具体型号见标准更改单。3、本次变更注册增加的型号如下：TB-0920OE、TB-0009OF。注册产品标准变化见《医疗器械注册产品标准更改单》。,1、产品名称变更前：外科手术能量系统变更后：双极高频超声双输出手术系统2、结构及组成变更前：本产品由超声发生器、THUNDERBEAT换能器、SONICBEAT换能器、THUNDERBEAT双极超声双输出手术器械、SONICBEAT超声刀刀头、THUNDERBEAT用脚踏开关、SONICBEAT用脚踏开关组成。具体规格型号见附页。超声额定频率47kHz。具体性能参数见注册产品标准。变更后：本产品由超声发生器、THUNDERBEAT换能器、SONICBEAT换能器、THUNDERBEAT双极高频超声双输出手术器械、SONICBEAT超声刀刀头、THUNDERBEAT用脚踏开关、SONICBEAT用脚踏开关组成。具体型号见标准更改单。3、注册产品标准变化见《医疗器械注册产品标准更改单》。4、本次变更注册增加如下型号：SB-0545FC、SB-0535FC、SB-0520FC、TB-0520FC。