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促甲状腺激素受体刺激性抗体检测试剂盒（化学发光法）IMMULITE 2000 Thyroid Stimulating Immunoglobulins (TSI)

注册证编号

国械注进20192400228

注册证编号

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

注册人住所

Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom

生产地址

Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom

代理人名称

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位

产品名称

促甲状腺激素受体刺激性抗体检测试剂盒（化学发光法）IMMULITE 2000 Thyroid Stimulating Immunoglobulins (TSI)

管理类别

第二类

型号规格

200人份/盒

结构及组成

促甲状腺激素受体刺激性抗体包被珠、促甲状腺激素受体刺激性抗体试剂楔、促甲状腺激素受体刺激性抗体校正品、促甲状腺激素受体刺激性抗体质控品。（具体详见说明书）

适用范围

本产品用于体外半定量检测人血清或乙二胺四乙酸（EDTA）和肝素锂血浆中对促甲状腺激素受体（TSHR）具有特异性的刺激性自身抗体的含量。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-04-25

有效期至

2024-04-24

变更情况

“注册人名称：Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78 号第一幢第一层Q1 部位”变更为“注册人名称：英国西门子医学诊断产品有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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