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血液净化装置 Apheresis Monitor

注册证编号

国械注进20163450389

注册证编号

山陽電子工業株式会社 SANYO ELECTRONIC INDUSTRIES CO.,LTD.

注册人住所

岡山県岡山市中区長岡4-73（4-73 Nagaoka, Naka-ku, Okayama-shi, Okayama, Japan）

生产地址

岡山県岡山市中区乙多見495-3（495-3 Otami, Naka-ku, Okayama-shi, Okayama, Japan）

代理人名称

北京捷通康诺医药科技有限公司

代理人注册地址

北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室

产品名称

血液净化装置 Apheresis Monitor

管理类别

第三类

型号规格

KM-9000

结构及组成

见附页

适用范围

该产品与相关耗材配合使用,适用于持续缓慢式血液透析(CHD)、持续缓慢式血液滤过(CHF)、持续缓慢式血液滤过透析(CHDF)、超滤(ECUM)这四种用途的血液净化。该产品预期用于临床。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-02-03

有效期至

2021-02-02

变更情况

2018-09-30 “注册人名称:山陽電子工業株式会社SANYO ELECTRONIC INDUSTRIES CO., LTD. ”变更为“注册人名称:山陽電子工業株式会社SANYO ELECTRONIC INDUSTRIES CO., LTD.山阳电子工业株式会社”。 ,2018-08-27 “代理人名称：北京捷通康诺医药科技有限公司;代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室 ”变更为“代理人名称：楷图（上海）商贸有限公司;代理人住所：上海市黄浦区汝南街118号8幢10205室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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