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甲胎蛋白及其异质体比率质控品（高值） μTASWako AFP-L3 Control H

注册证编号

国械注进20163402605

注册证编号

Wako Pure Chemical Industries,Ltd.

注册人住所

1-2,Doshomachi 3-Chome,Chuo-ku,Osaka 540-8605,JAPAN

生产地址

2613-2,Oaza Ogohara,Komono-cho,Mie-gun,Mie 510-1222,JAPAN

代理人名称

和光纯耀（上海）化学有限公司

代理人注册地址

上海市长乐路989号36楼11号

产品名称

甲胎蛋白及其异质体比率质控品（高值） μTASWako AFP-L3 Control H

管理类别

第三类

型号规格

质控品（高值）：2mL×4瓶。

结构及组成

质控品（高值，CTR H）和质控品（高值）支架（带有条形码）。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本产品用于甲胎蛋白（AFP）及其异质体比率（AFP-L3%）测定时的质量控制，与本公司的甲胎蛋白及其异质体比率测定试剂盒（免疫荧光法）（以下简称为μTASWako AFP-L3）配套使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-08-15

有效期至

2021-08-14

变更情况

2018-06-12 “注册人名称：Wako Pure Chemical Industries, Ltd.；代理人名称：和光纯耀(上海)化学有限公司”变更为“注册人名称：富士胶片和光纯药株式会社 FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation；代理人名称：富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司”。 ,2016-09-20 “代理人住所:上海市长乐路989号36楼11号”变更为“代理人住所:上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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